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医疗器械质量管理体系规范是法规要求,是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据。医疗器械质量管理体系文件系统由下列文件组成:形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求的其他文件。

《药品经营质量管理规范GSP》、《药品生产质量管理规范GMP》、《保健食品生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》是国家对相关企业提出的强制性法规,是医疗器械生产经营企业必须遵循的基本原则。 2017年5月1日,《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》正式实施, 明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织,进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效。
 
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