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临床试验项目研究者如何选择

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-04-16  浏览:

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  研究者是临床研究的主体,因此选择研究者是临床试验成败的关键环节,无论在医院还是在专业研究机构进行,高质量的研究必须由有责任心和经验的研究者才能完成。在试验方案的定稿阶段就应当确定研究者。

  选择研究者时,应当优先考虑与申办者有过很好的合作关系,而且具有良好研究信誉记录的研究者。可通过同行推荐,参阅发表的临床文献来确定合适的专业人选。

  我国《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》规定:临床研究经国家食品药品监督管理局批准后,申请人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担临床试验的机构。因此,在选择研究者时,首先应当考虑候选对象所在的单位及专业科室是否具有承担药物临床试验的资格。这也是我国不同于国际上大多数国家之处。在我国对研究者的选择实际上在某种程度上变成了对依法认定的研究机构及专业的选择。2004年2月SFDA会同卫生部发布了药物临床试验机构资格认定办法(试行)》并自2004年4月开始,开展了资格认定工作。医疗器械临床试验虽没有强制说明,但在项目进行过程中按此规定进行。

  选择研究者一般应综合考虑下列几点:

  ●是否具备开展临床试验的专业背景和经验,所在医疗机构和专业室是否具备承担临床试验的资格;

  ●是否熟悉GCP和有关法规;

  ●是否有足够的受试者来源,如已在或准备承担类似药物的试验项要考虑到互相竟争受试者的情况;

  ●是否能够保证投入足够的研究时间;

  ●是否能够有效地支配所在医疗机构的资源、包括项目所需的协辅助人员,例如助理研究人员、药剂师、检验或化验员等和必要的医疗、检查检验设施和设备,包括需要的特殊仪器设备;是否具备必要的试验药物/医疗器械和研究资料的储存,保管条件;

  ●是否建立了开展临床试验的各项管理制度和标准操作属程;

  ●研究中心的位置是否方便大部分潜在受试者的随访和监查员的访视;

  ●是否具有良好的研究信誉记录,承担过的临床试验是否被官方查处过等。

  药物/医疗器械生产企业在选择研究者时往往把目光集中在一些临床权威或名人身上。无疑这些权威具有很高的学术造诣和专业经验,因此所承担的临床研究能够很好地开展,其研究的结果容易得到药品监督管理部门的认可。但另一方面,却可能造成研究课题过度集中,这样主要研究者花费在每一课题上的时间和精力相对不足,也可能对试验质量带来负面的影响,例如有时会导致入选受试者上的困难,从而使研究延误。

 

  研究者应具备的条件:

  研究者是临床试验取得成功的关键因素,在一定程度上临床试验是否顺利面高质量地完成,主要取决于研究者。因此各国或国际组织的GCP均对研究者的资格、能力与职责做了具体的规定。

  从事临床试验的研究者必须具备一些必要的条件,主要包括专业资格和经验,对试验设施、设备和人员的支配能力,能够保证研究时间以及具备人选病人的条件。

  我国GCP规定负责临床试验的主要研究者(PI)应当具备下列条件:

  ●在合法的医疗机构中具有任职行医资格;

  ●具有试验方案中所要求的专业知识和经验;

  ●对临床试验具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;

  ●熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;

  ●有权支配参与该项试验所需要的人员和设备;

  ●熟悉GCP,遵守国家有关法律、法规与道德规范;

  ●必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验,该机构应具备处理紧急情况的必要设施以确保受试者的安全。

  按照我国《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》,承担药物临床试验的机构必须是经依法认定具有药物临床试验资格的机构。也就是说,除了具备上述条件外,研究者还必须在依法认定的临床试验机构工作。

  研究者应当具备足够的从事临床试验的时间。研究者需要耗费大量的时间进行下列工作:

  ●了解和熟悉试验方案及其他有关资料;

  ●定期和申办者委派的监查员会晒;

  ●发现并筛选合适的受试者,执行知情同意;

  ●在病人(受试者)身上花费比普通病人更多的时间;

  ●协调研究人员间的工作并评估试验的进程;

  ●填写各种要求的文件并处理试验产生的资料;

  ●接受监查员、稚查员和检查员的监查、稽查和检查等。

  研究人员还应当具备可靠的受试者来源。如果保证不了适当的病人入选数量和速度,必然会影响试验的进度和质量。因此,在选择研究者时要考虑研究者是否已承担过类似的临床项目。

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