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三类医疗器械产品注册基础知识点

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-01-29  浏览:

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  三类医疗器械产品的管控在我国是最最严格的,除了需要准备的申报资料最多外,还对GMP质量体系关系、技术文档要求、临床要求也非常高。

  医疗器械产品注册过程包括从产品分类界定、注册申报、样机检测、临床试验、注册技术文档编制、GMP质量体系建立等等,复杂和简单的部分一样不少,一项产品经历了这套流程之后,就具备了批量生产上市的可能。流程中的临床试验部分是最最耗费时间的,根据项目病例需要的困难程度来定,最近有个项目关于“毒品试剂”的临床项目,在咨询了河南省第一强制隔离戒毒所傅主任后,整个项目就搁置了,病例太难找了,大致预估了全国就大概50例左右,远远未达到项目要求的120个病例。一个流程、制度完善、对客户要求绝对达成的公司,就算是上述亏本的情况下,也要坚定不移的帮助客户完成项目。为了这个项目,我们拼了。

飞速度医疗器械产品注册流程

飞速度医疗器械产品注册流程

  三类医疗器械也有免临床产品,具体可查看免临床目录。非免临床的三类医疗器械产品,就要按正规流程走临床试验,当然费用也相对较高。提一点:如果你不知道产品属于哪个分类,又不想做分类界定,那只能按三类医疗器械产品注册流程走。需要临床试验的三类医疗器械产品,需要在完成临床试验后,才能领取三类医疗器械注册证。

  三类医疗器械产品去哪注册?

  三类医疗器械产品注册,不管你的生产企业在村、县、区还是省会,都要到国家药品监督管理局注册资料的递交审核,经过一系列的流程后,最终由国家药品监督管理局颁发三类医疗器械产品注册证。

  三类医疗器械注册证图例:

三类医疗器械产品注册证

三类医疗器械注册证

  三类医疗器械产品注册分类和注册时间

  三类医疗器械产品,无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在NMPA(国家药品监管总局)进行注册,并且三类医疗器械还会分为有临床和免临床两个类别。其中,分类编码6821(植入心脏类相关)、6845(植入式血泵)、6854(植入式药物灌注)、6846(境内市场未出现过的植入性人工器官、纳米骨科植入物等)均需要在药监总局备案进行临床试验后才能够在国家局进行注册。正常情况下,免临床三类医疗器械首次注册,预计应至少17~23个月;有临床三类医疗器械首次注册,预算应至少35个月(其中临床计12个月)。

  三类医疗器械产品注册,相较于二类来说,更具典型。内容整理更加细致,对注册人员的政策性、技术性要求强,知识覆盖面广要求更高。除此之外,三类医疗器械产品从研发到上市,我见过最长的有超过十年的,中间的阻隔因素很多,所以说,注册三类医疗器械产品,还是研发生产三类医疗器械产品都是费时费力,无形之中增加成本,是每个企业都耗不起的事。

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